Liste des exemples pratiques

Un cœur (artificiel) pour les enfants

En matière de systèmes d'assistance cardiaque, Berlin Heart fait confiance aux pompes à membranes KNF, qui offrent une précision continuelle et assurent un fonctionnement silencieux

Notre cœur est une merveille de la nature. Il bat en continu et sans interruption jusqu'à 100 000 fois par jour. Cela semble une évidence pour une personne en bonne santé. Cependant, la situation est différente pour les patients cardiaques ayant besoin d'un nouveau cœur au plus vite. Leurs chances de survie dépendent de la recherche d'un don de cœur approprié. Mais les listes d'attente sont longues. Un dispositif d'assistance ventriculaire (DAV) peut provisoirement aider les patients. Le système pédiatrique EXCOR® de Berlin Heart est un cas unique parmi ces systèmes. Un système d'assistance cardiaque unique au monde, également approuvé pour les enfants et les nourrissons. Pour le fonctionnement stationnaire de ce système, KNF fournit des pompes à membrane pour gaz hautement spécialisées.

Du statut de start-up à celui de leader du marché européen des systèmes d'assistance cardiaque

 

La Berlin Heart GmbH, fabricant international de technologies médicales, a non seulement son siège à Berlin, mais fait elle-même une partie de l'histoire berlinoise. Tout a commencé à la fin des années 1980, lorsqu'elle fut créée en tant que société dérivée du Berlin Heart Center. Caractérisé par des cliniciens et des développeurs et soutenue par la société Fehling Medical, Berlin Heart fut finalement créée en 1996 sous sa forme actuelle. L'entreprise est aujourd'hui pionnière et leader du marché européen des systèmes de soutien cardiaque, et compte plus de 200 employés.

Crédit photo : Berlin Heart GmbH
Crédit photo : Berlin Heart GmbH
La pompe à sang mécanique simule la fonction cardiaque pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque

La gamme de produits de base de l'entreprise est la pompe à sang EXCOR®. Une pompe à deux chambres, qui assure la fonction cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. La pompe repose sur le corps du patient et est reliée au cœur et aux vaisseaux par des canules. Un groupe propulseur génère de la pression et du vide via les compresseurs, ce qui permet de déplacer la membrane en trois couches qui répartit la pompe à sang dans les deux chambres, générant ainsi le flux sanguin.

Dans les années 1990, Berlin Heart a réalisé une percée mondiale en mettant au point EXCOR® Pediatric, une pompe cardiaque qui avait dans un premier temps été développée pour la thérapie des enfants. À l'époque, l'entreprise recherchait un partenaire fiable pour le développement de compresseurs adaptés au groupe propulseur fixe Ikus qui y était associé. Berlin Heart trouva ce partenaire en 1993 : le fabricant de pompes à membrane KNF.

Unité d’entraitement : Ikus, de Berlin Heart. Crédit photo : Berlin Heart GmbH
Unité d’entraitement : Ikus, de Berlin Heart. Crédit photo : Berlin Heart GmbH
Une qualité et une fiabilité éprouvées permettent une mise en œuvre rapide du projet

En raison d'une période allant de thérapie de plusieurs mois à plusieurs années, EXCOR®, ainsi que tous ses composants, est conçu pour une utilisation de longue durée. Pour le développement des pompes à membrane pour gaz KNF destinées au groupe de propulsion, le fabricant de technologies médicales avait donc émis des spécifications claires. En plus de la capacité de performances et de la longévité, il était également important d'assurer un fonctionnement silencieux afin d'améliorer la qualité de vie des patients pendant le traitement. Sur ces aspects, les pompes à vide KNF parvinrent à convaincre les développeurs de Berlin Heart. La coopération bénéficia également du « système modulaire KNF » qui avait déjà fait ses preuves.

Le système modulaire KNF utilise des modules de pompes éprouvés qui ont été adaptés aux exigences spécifiques à chaque projet de Berlin Heart. « Malgré nos exigences particulières, il n'a pas été nécessaire de réaménager complètement les pompes à membrane », déclare avec enthousiasme Daniel Hartmann, chef d'équipe d'ingénierie durable à Berlin Heart. « Au lieu de cela, nous avons pu utiliser des composants du système modulaire KNF déjà éprouvés et testés de manière fiable. Cela s'est avéré très utile lorsque nous avons voulu développer un système d'entraînement fiable en peu de temps. »

 

En utilisant le système modulaire, Berlin Heart et l'équipe de développement de KNF ont optimisé ensemble les paramètres jusqu'à ce que le modèle de série de la pompe « N 023.1.2 » soit parfaitement adapté aux exigences spécifiques du client. Entre autres, des couvre-côtes spécialement adaptés et un câblage spécial en silicone ont été mis en place. Grâce à la coordination minutieuse de tous les composants de EXCOR® Pediatric, Berlin Heart a également obtenu l'autorisation complète de mise sur le marché (approbation avant commercialisation, PMA) sur le marché américain.

Le modèle en série N 023.1.2 a été adapté aux exigences spécifiques des systèmes d’assistance cardiaque externes au moyen du système modulaire KNF.
Le modèle en série N 023.1.2 a été adapté aux exigences spécifiques des systèmes d’assistance cardiaque externes au moyen du système modulaire KNF.

Sauver des vies - le moteur du succès de l'entreprise

 

Après deux ans de travail de développement intensif, le résultat convainc également en situation d'utilisation : Depuis 1994, le seul VAD approuvé pour les enfants, les enfants en bas âge et les nourrissons a sauvé plus de 2 500 vies. « Lorsque vous recevez des retours du marché faisant état d'une utilisation ayant permis une réussite, en particulier avec des enfants, c'est à chaque fois une nouvelle force et une immense joie que vous ressentez. Et c'est précisément ce qui nous motive, chez Berlin Heart », déclare Hartmann. Au fil des ans, l'entreprise a pu pénétrer de plus en plus de marchés. En 2005, la filiale Berlin Heart Inc. est créée aux États-Unis, où EXCOR® Pediatric a également obtenu de la FDA l'autorisation complète de mise sur le marché (Premarket Approval, PMA) en 2017. Au Japon, les premiers patients sont traités avec le système en 2015. Aujourd'hui, le marché asiatique représente l'un des plus grands groupes d'utilisateurs d'EXCOR® Pediatric. Il n'y a pratiquement plus de continent où la prothèse cardiaque ne soit pas utilisée.

 

La conquête de nouveaux marchés nécessite un développement continu

 

Avec l'accès à de nouveaux marchés, les exigences quant à la pompe cardiaque évoluent également. Par exemple, il faut adapter le système d'entraînement avec la tension de réseau de chaque pays. Ici aussi, Berlin Heart a pu compter sur l'expertise de KNF. Au fil des années, KNF n'a cessé de développer le produit en fonction des nouvelles exigences.  
« Nous avons maintenant cinq tensions différentes ; afin de pouvoir réellement utiliser nos systèmes presque partout dans le monde », explique Hartmann. « Tout au long du projet, KNF a toujours pris le temps d'étudier nos problèmes et nos préoccupations et a tout mise en œuvre pour les résoudre. De plus, nous avons toujours eu le sentiment que notre application était vraiment appréciée. Jusqu'à aujourd'hui, la collaboration est toujours un véritable plaisir ! »