Panoramica casi di studio

Un cuore (artificiale) per i bambini

Per i sistemi di assistenza ventricolare Berlin Heart si affida alle pompe a membrana KNF a precisione continua con funzionamento silenzioso

Il nostro cuore è una meraviglia della natura. Ogni giorno batte ininterrottamente fino a 100.000 volte. Ovviamente ciò succede nelle persone sane. Diversamente accade per i pazienti malati di cuore che hanno urgentemente bisogno di un nuovo cuore. Le loro chance di sopravvivenza dipendono dalla possibilità di trovare un donatore. Tuttavia, le liste d’attesa sono lunghe. Un sistema di assistenza ventricolare, un Ventricular Assist Device (VAD), può aiutare il paziente in modo transitorio. Il sistema EXCOR® Pediatric di Berlin Heart è unico nel suo genere. Si tratta dell’unico sistema di assistenza ventricolare al mondo autorizzato anche per bambini e neonati. Per l’azionamento stazionario di questo sistema KNF fornisce pompe a membrana per gas altamente specializzate.

Da start up a leader di mercato europeo per sistemi di assistenza ventricolare

 

Il produttore di tecnica medica Berlin Heart GmbH, attivo a livello internazionale, non ha solo la sua sede a Berlino, ma è anche frutto di una vera storia berlinese. L’azienda è nata nei tardi anni ‘80 come gruppo sostenuto dal Herzzentrum Berlin. Influenzata da medici clinici e sviluppatori e supportata dall’azienda Fehling Medical, Berlin Heart è stata fondata nel 1996 nella sua forma attuale. Nel corso del tempo l’azienda è diventata pioniere e leader di mercato in Europa per i sistemi di assistenza ventricolare e conta oggi più di 200 dipendenti.

Credits: Berlin Heart GmbH
Credits: Berlin Heart GmbH
La pompa meccanica del sangue simula le funzioni del cuore per i pazienti con insufficienza cardiaca

Il prodotto principale dell’azienda è la pompa del sangue EXCOR®. Una pompa a due camere che svolge la funzione del cuore per i pazienti con insufficienza cardiaca. La pompa è posta sul corpo del paziente ed è collegata al cuore e ai vasi tramite cannule. Un’unità di azionamento produce pressione e vuoto tramite dei compressori. In questo modo la membrana a tre strati che suddivide la pompa del sangue in due camere viene mossa e viene generato il flusso sanguigno.

Negli anni ‘90 Berlin Heart impresse una svolta a livello mondiale sviluppando EXCOR® Pediatric, una pompa cardiaca sviluppata per la prima volta per la terapia dei bambini. Per realizzare l’unità di azionamento stazionaria Ikus l’azienda era alla ricerca di un partner affidabile per lo sviluppo di compressori adatti. Nel 1993 Berlin Heart si affidò al produttore di pompe a membrana KNF.

Unità di azionamento Ikus di Berlin Heart. Credits: Berlin Heart GmbH
Unità di azionamento Ikus di Berlin Heart. Credits: Berlin Heart GmbH
Qualità e affidabilità comprovate permettono di realizzare i progetti velocemente

Poiché la terapia può durare mesi o anni, tutti i componenti di EXCOR® sono progettati per un lungo utilizzo. Per lo sviluppo delle pompe a membrana per gas KNF per l’unità di azionamento il produttore di tecnica medica aveva dato chiare indicazioni. Oltre all’efficienza e alla durata, era importante garantire anche un funzionamento silenzioso per migliorare la qualità della vita dei pazienti durante la terapia. Grazie a questi aspetti le pompe per vuoto a membrana di KNF sono riuscite a convincere gli sviluppatori di Berlin Heart. La collaborazione è stata favorita inoltre dal consolidato “sistema modulare KNF”.

Il sistema modulare KNF è composto da particolari componenti che sono stati adeguati alle esigenze individuali del progetto di Berlin Heart. “Nonostante le nostre speciali esigenze non c’è stato bisogno di sviluppare nuove pompe a membrana da zero”, racconta entusiasta Daniel Hartmann, Team Leader Sustaining Engineering presso Berlin Heart. “Abbiamo potuto rifarci a componenti già consolidati e testati come affidabili del sistema modulare KNF. Ciò ha soddisfatto il nostro desiderio di sviluppare in breve tempo un sistema di azionamento affidabile.”

 

Tramite il sistema modulare Berlin Heart e il team di sviluppo di KNF hanno ottimizzato insieme i parametri fino ad adattare perfettamente il modello di serie della pompa “N 023.1.2” alle indicazioni specifiche del cliente. Sono stati implementati, ad esempio, tappi scanalati speciali e un particolare cablaggio in silicone. Grazie all’accurata combinazione di tutti i componenti, con il suo prodotto EXCOR® Pediatric Berlin Heart ha ottenuto inoltre una piena autorizzazione all’immissione sul mercato americano (Premarket Approval, PMA).

Il modello di serie N 023.1.2 è stato adeguato alle esigenze specifiche dei sistemi di assistenza ventricolare esterni mediante il sistema modulare KNF.
Il modello di serie N 023.1.2 è stato adeguato alle esigenze specifiche dei sistemi di assistenza ventricolare esterni mediante il sistema modulare KNF.

Salvare vite: lo stimolo che è dietro il successo aziendale

 

Dopo un intenso lavoro di sviluppo durato due anni il risultato convince anche nell’utilizzo: dal 1994 l’unico VAD autorizzato per bambini e neonati ha potuto salvare già più di 2500 vite. “Il riscontro positivo sull’utilizzo ben riuscito che riceviamo dal mercato, soprattutto nel caso dei bambini, è sempre fonte di nuova forza e gioia. Ciò costituisce la nostra forza motrice in Berlin Heart”, dichiara Hartmann. Negli anni l’azienda è riuscita a dischiudere sempre più mercati. Nel 2005 è stata fondata la controllata Berlin Heart Inc. negli USA dove nel 2017 EXCOR® Pediatric ha ottenuto anche la piena autorizzazione all’immissione sul mercato da parte dell’FDA (Premarket Approval, PMA). Nel 2015 il sistema assiste con successo i primi pazienti in Giappone. Oggi il mercato asiatico rappresenta una delle più grandi clientele di EXCOR® Pediatric. Ormai non c’è quasi più nessun continente in cui il cuore artificiale non sia stato impiegato con successo.

 

Dischiudere nuovi mercati richiede uno sviluppo ulteriore continuo

 

Dischiudendo nuovi mercati, cambiano anche le esigenze della pompa cardiaca. Ad esempio, in ogni Paese deve essere impiegato un sistema di azionamento con una tensione differente. Anche in questo caso Berlin Heart ha potuto affidarsi all’expertise di KNF. Nel corso degli anni KNF ha sempre continuato a sviluppare soluzioni che rispondessero a nuove esigenze. “Ormai abbiamo cinque diverse varianti di tensione, cosicché i nostri sistemi possano essere utilizzati davvero quasi in tutto il mondo”, racconta Hartmann. “Durante l’intero progetto KNF si è interessata ai nostri problemi e alle nostre esigenze e si è impegnata proattivamente nel trovare una soluzione. Inoltre, in ogni momento abbiamo avuto la sensazione che la nostra applicazione venga davvero apprezzata. È sempre un grande piacere collaborare con loro!”