사례 연구 개요

소아용 (인공) 심장

Berlin Heart는 심장 보조 장치에 저소음 작동하는 지속적이고 정밀한 KNF 다이어프램 펌프를 사용합니다

우리의 심장은 자연의 경이로운 작품입니다. 심장은 늘 쉬지 않고 하루에 100,000회의 박동을 합니다. 건강한 사람들에게는 아주 당연한 것입니다. 그러나 새 심장이 시급히 필요한 심장질환 환자의 경우는 다릅니다. 이러한 환자들의 생존 가능성은 적절한 기증자 심장을 찾는 데 달려 있습니다. 그러나 대기자가 많습니다. 심실 보조 장치(VAD)인 심장 지원 시스템이 환자에게 일시적으로 도움을 줄 수 있습니다. Berlin Heart의 EXCOR® Pediatric 시스템은 이러한 시스템들 중에서 독보적입니다. 이 시스템은 어린이 및 영유아에게도 승인된 세계 유일의 심장 지원 시스템입니다. 이 시스템의 안정적인 구동을 위해 KNF는 고도로 특화된 다이어프램 가스 펌프를 구성요소로 제공합니다.

스타트업 기업에서 심장 지원 시스템의 유럽 시장 주도 기업으로

 

베를린에 본사를 두고 있으면서 국제적으로 활동하고 있는 의료기기 제조업체인 Berlin Heart GmbH는 그 자체가 베를린의 진정한 역사입니다. 1980년대 후반에 베를린 심장 센터에서 분리해 나온 것이 시작이었습니다. 임상의와 개발자로 구성되고 Fehling Medical사의 지원을 받고 있는 Berlin Heart는 1996년 마침내 지금의 형태로 설립되었습니다. 이 회사는 현재 심장 지원 시스템 분야에서 유럽의 선구업체이자 시장 주도 기업이며 200명 이상의 직원이 근무하고 있습니다.

사진 제공: Berlin Heart GmbH
사진 제공: Berlin Heart GmbH
기계식 혈액 펌프로 심부전 환자의 심장 기능을 시뮬레이션

회사의 핵심 제품군은 EXCOR® 혈액 펌프입니다. 심부전 환자의 심장 기능을 담당하는 2개의 챔버 펌프. 펌프는 환자의 몸에 달리며 캐뉼라를 통해 심장과 혈관에 연결됩니다. 구동장치가 압축기를 통해 압력과 진공을 생성하고 이를 통해 혈액 펌프를 두 개의 챔버로 나누는 3층 막이 움직이면서 혈류가 생성됩니다.

1990년대 Berlin Heart는 어린이 치료를 위해 최초로 개발된 심장 펌프인 EXCOR® Pediatric의 개발로 세계적으로 획기적인 성과를 거뒀습니다. 당시 회사는 해당 고정 구동장치인 Ikus를 위해 적합한 압축기 개발을 위한 신뢰할 수 있는 파트너를 찾고 있었습니다. 1993년 Berlin Heart는 다이어프램 펌프 제조업체 KNF를 찾았습니다.

Berlin Heart의 구동장치 Ikus. 사진 제공: Berlin Heart GmbH
Berlin Heart의 구동장치 Ikus. 사진 제공: Berlin Heart GmbH
검증된 품질과 신뢰성으로 신속한 프로젝트 구현 가능

수개월에서 수년간 소요되는 치료기간 때문에 모든 구성요소와 EXCOR®는 장기간 사용하도록 설계되었습니다. 따라서 구동장치용 KNF 다이어프램 가스 펌프의 개발을 위해 의료기기 제조업체 측에서 명확한 기준이 있었습니다. 치료 동안 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 제품의 성능과 수명 외에도 정숙 구동이 중요했습니다. KNF의 멤브레인 진공 펌프는 Berlin Heart의 개발자에게 이러한 면을 인정 받을 수 있었습니다. 협력을 통해 또한 입증된 “KNF 모듈 시스템”의 혜택을 누릴 수 있게 되었습니다.

KNF 모듈 시스템은 Berlin Heart의 개별 프로젝트 요구사항에 맞게 조정된 검증 받은 펌프 구성요소를 사용합니다. "특별한 요구사항에도 다이어프램 펌프를 완전히 재개발할 필요가 없었습니다."라고 Berlin Heart의 지속가능 기술 팀장인 다니엘 하르트만은 말합니다. “대신에 우리는 KNF 모듈 시스템으로 이미 검증되고 확실하게 테스트를 거친 구성요소를 사용할 수 있게 되었습니다. 이는 단기간 내에 신뢰할 수 있는 구동시스템을 개발하려고 했을 때 큰 도움이 되었습니다.”

Berlin Heart와 KNF 개발팀은 펌프 "N 023.1.2"의 시리즈 모델이 고객별 요구사항에 가장 잘 맞게 조정될 때까지 모듈 시스템을 통해 파라미터를 함께 최적화했습니다. 무엇보다 특별 개조된 늑골 커버와 특수 실리콘 배선이 구현되었습니다. 또한 모든 구성요소의 세심한 조정 덕분에 Berlin Heart의 EXCOR® Pediatric 제품은 미국 시장에서 시판전 승인(Premarket Approval, PMA)을 완전히 획득했습니다.

시리즈 모델 N 023.1.2는 KNF 모듈 시스템을 사용하여 외부 심장 지원 시스템의 특정 요구사항에 맞게 조정되었습니다.
시리즈 모델 N 023.1.2는 KNF 모듈 시스템을 사용하여 외부 심장 지원 시스템의 특정 요구사항에 맞게 조정되었습니다.

생명을 구하는 일 - 기업 성공 뒤에 있는 원동력

 

2년간의 집중적인 개발 작업을 거친 후, 사용 결과도 확신할 수 있게 되었습니다. 1994년부터 어린이 및 영유아용으로 유일하게 승인 받은 VAD로 2,500명 이상의 생명을 구할 수 있었습니다. “특히 어린이들에게 성공적으로 사용된 사례와 관련하여 피드백을 받으면 항상 다시 힘이 나고 기쁩니다. 이것이 바로 Berlin Heart의 주요 원동력입니다.”라고 하르트만은 덧붙입니다. 시간이 지나면서 이 회사는 점점 더 많은 시장을 개척할 수 있었습니다. 2005년에 자회사인 Berlin Heart Inc.를 미국에 설립하고 2017년 EXCOR® Pediatric이 FDA 시판전 승인(PMA)을 완전히 받았습니다. 2015년에 일본에서 최초로 환자들을 이 시스템으로 성공적으로 치료했습니다. 오늘날 아시아 시장은 EXCOR® Pediatric의 최대 사용자 집단 중 하나입니다. 그 사이 인공 심장이 성공적으로 사용되지 않는 대륙은 거의 찾아볼 수 없습니다.

 

새로운 시장을 개척하기 위해서는 지속적인 추가 개발이 필요

 

새로운 시장 개척과 함께 심장 펌프에 대한 요구사항도 변화하고 있습니다. 예컨대 국가에 따라 해당 전압으로 구동시스템을 변환해야 합니다. 여기에서도 Berlin Heart는 KNF의 전문성에 기댈 수 있었습니다. 다년간에 걸쳐 KNF는 새로운 요구사항에 맞게 솔루션을 지속적으로 개발해 왔습니다. “이제 5가지 전압 버전을 제공하기 때문에 실제로 전 세계 어디에서나 우리 시스템을 사용할 수 있게 되었습니다.”라고 하르트만은 설명합니다. “전체 프로젝트를 진행하는 동안 KNF는 언제나 우리의 문제와 중요한 사안을 이해하고 이를 해결하고자 적극적으로 대책을 강구했습니다. 또한 언제나 우리 제품의 가치가 정말로 인정받고 있는 기분이 들었습니다. 현재까지도 굉장히 즐겁게 협력하고 있습니다!”