Overzicht

Een (kunst)hart voor kinderen

Berlin Heart vertrouwt voor zijn ventriculaire hulpapparaat op de continu betrouwbare en stil lopende KNF membraanpompen

Ons hart is een wonder van de natuur. Tot 100.000 keer per dag klopt het gestaag en zonder pauze. Voor een gezonde mens heel vanzelfsprekend. De situatie is echter anders voor hartpatiënten die dringend een nieuw hart nodig hebben. Hun overlevingskans staat of valt met het vinden van een geschikt donorhart. Maar de wachtlijsten zijn lang. Een ventriculair hulpapparaat (VAD), kan patiënten tijdelijk helpen. Het EXCOR® pediatrisch systeem van Berlin Heart is uniek onder deze apparaten. Het is het enige ventriculair hulpapparaat ter wereld dat ook voor kinderen en baby's is goedgekeurd. KNF levert een zeer gespecialiseerde membraan gaspomp voor de stationaire aandrijving.

Van een start-up tot de Europese marktleider voor ventriculaire hulpapparaten

 

Deze internationaal actieve fabrikant van medische technologie, Berlin Heart GmbH, heeft niet alleen zijn hoofdkantoor in Berlijn, maar is zelf een echt Berlijns verhaal. Het begon eind jaren '80 in de vorm van een spin-off bedrijf van het Duitse hartcentrum in Berlijn. In 1996, gekenmerkt door clinici en ontwikkelaars, en ondersteund door Fehling Medical, is Berlin Heart in zijn huidige vorm opgericht. Ondertussen is het bedrijf de Europese pionier en marktleider voor ventriculaire hulpapparaten en heeft het meer dan 200 mensen in dienst.

Fotocredits: Berlin Heart GmbH
Fotocredits: Berlin Heart GmbH
Mechanische bloedpomp simuleert hartfunctie voor mensen met hartinsufficiëntie

Het kernproduct van het bedrijf is de EXCOR® bloedpomp, een tweekamerpomp die de hartfuncties van patiënten met hartinsufficiëntie overneemt. De pomp rust op het lichaam van de patiënt en is via canules met het hart en de bloedvaten verbonden. Een pneumatische aandrijving genereert druk en vacuüm, waardoor een drielaags membraan wordt aangedreven dat de luchtkamer van de bloedkamer scheidt, waardoor het membraan pulserend wordt bewogen en de bloedstroom wordt gerealiseerd.

In de jaren '90 bereikte Berlin Heart een wereldwijde doorbraak met de ontwikkeling van de EXCOR® Pediatric, de eerste hartpomp die voor de behandeling van kinderen werd ontwikkeld. Voor de bijbehorende stationaire aandrijving Ikus zocht het bedrijf een betrouwbare partner om een geschikte compressor te ontwikkelen. In 1993 vond Berlin Heart deze partner - de membraanpompen fabrikant KNF.

Aandrijfeenheid Ikus van Berlin Heart. Fotocredits: Berlin Heart GmbH
Aandrijfeenheid Ikus van Berlin Heart. Fotocredits: Berlin Heart GmbH
Gecontroleerde kwaliteit en betrouwbaarheid maken een snelle uitvoering van het project mogelijk

Aangezien therapieën maanden of zelfs jaren kunnen duren, is EXCOR® met al zijn componenten ontworpen voor langdurig gebruik. Daarom heeft de fabrikant van medische techniek duidelijke richtlijnen gegeven voor de ontwikkeling van de KNF membraan gaspompen voor de aandrijving Ikus. Naast de prestaties en duurzaamheid was het belangrijkste de geluidsarme werking om de levenskwaliteit van de patiënt tijdens de therapie te verbeteren. Met al deze aspecten in overweging nemend, kon de membraanpomptechnologie van KNF aan alle eisen van de ontwikkelaars van Berlin Heart voldoen.

De samenwerking profiteerde ook van het beproefde "modulaire KNF systeem". Het modulaire KNF systeem maakt gebruik van goedgekeurde pompcomponenten die zijn aangepast aan de individuele projecteisen van Berlin Heart. "Ondanks onze speciale eisen was een volledige herontwikkeling van de membraanpompen niet nodig", vertelt Daniel Hartmann, Team Leader Sustaining Engineering bij Berlin Heart, enthousiast. "In plaats daarvan konden we terugvallen op reeds in de praktijk bewezen en betrouwbaar geteste componenten uit het modulaire KNF systeem. Daarmee werd ook onze wens vervuld om in korte tijd een betrouwbaar aandrijfsysteem te ontwikkelen".

 

Met behulp van het modulaire systeem hebben Berlin Heart en het KNF ontwikkelingsteam samen de parameters geoptimaliseerd, te beginnen met een seriemodel van de "N 023.1.2" deze pomp is perfect aangepast aan de eisen van de klant. Er zijn onder andere aangepaste tussenplaten en een speciale siliconen bekabeling aangebracht. Door de zorgvuldige harmonisatie van alle componenten heeft Berlin Heart een Premarket Approval (PMA) gekregen voor zijn product EXCOR® Pediatric op de Amerikaanse markt.

Het seriemodel N 023.1.2 werd met het modulaire systeem van KNF aan de specifieke eisen voor externe hartondersteunende systemen aangepast.
Het seriemodel N 023.1.2 werd met het modulaire systeem van KNF aan de specifieke eisen voor externe hartondersteunende systemen aangepast.

Levens redden - de drijvende kracht achter het succes van het bedrijf

 

Sinds 1994 is de EXCOR® Pediatric nog steeds de enige VAD die is goedgekeurd voor kinderen, zuigelingen en baby's en heeft meer dan 2.500 levens gered. "Als er feedback over een succesvolle toepassing uit de markt komt - vooral bij kinderen - geeft dat altijd nieuwe energie en blijdschap. Dat is precies wat ons bij Berlin Heart stimuleert", zegt Hartmann. In de loop der jaren kon het bedrijf steeds meer markten openen. In 2005 werd in de VS de dochteronderneming Berlin Heart Inc. opgericht, waar EXCOR® Pediatric in 2017 ook de Premarket Approval (PMA) van de FDA kreeg. In 2015 zijn de eerste patiënten in Japan met succes behandeld met het nieuwe systeem. Vandaag de dag is de Aziatische markt een van de grootste gebruikersgroepen voor EXCOR® Pediatric. Er is nauwelijks een continent waar het kunsthart niet met succes is gebruikt.

 

Het openen van nieuwe markten vereist een voortdurende ontwikkeling

 

Het openen van nieuwe markten verandert ook de eisen die aan de hartpomp worden gesteld. Zo moet bijvoorbeeld, afhankelijk van het land, een aandrijfsysteem met de juiste spanning worden geïmplementeerd. Ook hier kon Berlin Heart vertrouwen op de expertise van KNF. In de loop der jaren heeft KNF de oplossing steeds verder ontwikkeld om aan nieuwe eisen te voldoen. "We hebben nu vijf verschillende spanningsvarianten, waarmee we onze systemen bijna overal ter wereld kunnen gebruiken", zegt Hartmann. "Gedurende het hele project heeft KNF altijd alert gereageerd op onze problemen en belangen en heeft het bedrijf proactief gezocht naar oplossingen. Bovendien hebben ze ons altijd het gevoel gegeven dat ze onze toepassing echt waarderen. Tot op de dag van vandaag is deze samenwerking een bron van groot genoegen!”