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Ein (Kunst-)Herz für Kinder

Berlin Heart vertraut bei Herzunterstützungssystem auf kontinuierlich präzise KNF Membranpumpen mit leisem Lauf

Unser Herz ist ein Wunderwerk der Natur. Bis zu 100.000 Mal täglich schlägt es stetig und ohne Pause. Für einen gesunden Menschen ganz selbstverständlich. Anders stellt es sich hingegen für Herzpatienten dar, die dringend auf ein neues Herz angewiesen sind. Ihre Überlebenschance steht und fällt mit dem Finden eines geeigneten Spenderherzens. Doch die Wartelisten sind lang. Übergangsweise kann den Patienten ein Herzunterstützungssystem, ein Ventricular Assist Device (VAD), helfen. Einzigartig unter diesen Systemen ist das EXCOR® Pediatric-System von Berlin Heart. Das weltweit einzige Herzunterstützungssystem, das auch für Kinder und Säuglinge zugelassen ist. Für den stationären Antrieb dieses Systems, liefert KNF als eine Komponente, hoch spezialisierte Membran-Gaspumpen.

Von einem Start-up zu Europas Marktführer für Herzunterstützungssysteme

 

Der international tätige Medizintechnikhersteller Berlin Heart GmbH hat nicht nur seinen Hauptsitz in Berlin, sondern ist selbst eine richtige Berliner Geschichte. Diese nahm ihren Anfang in den späten 80ern als eine Ausgründung aus dem Herzzentrum Berlin. Geprägt durch Kliniker und Entwickler und gestützt durch die Firma Fehling Medical, wurde Berlin Heart 1996 schließlich in seiner bis heute bestehenden Form gegründet. Inzwischen ist das Unternehmen Europas Vorreiter und Marktführer für Herzunterstützungssysteme und beschäftigt mehr als 200 Mitarbeiter.

Bildnachweis: Berlin Heart GmbH
Bildnachweis: Berlin Heart GmbH
Mechanische Blutpumpe simuliert Herzfunktion für herzinsuffiziente Patienten

Die Kernproduktgruppe des Unternehmens ist die EXCOR®-Blutpumpe. Eine Zweikammerpumpe, die für herzinsuffiziente Patienten die Funktion des Herzens übernimmt. Die Pumpe liegt auf dem Körper des Patienten auf und ist über Kanülen mit dem Herzen und Gefäßen verbunden. Eine Antriebseinheit erzeugt über Kompressoren Druck und Vakuum, worüber die dreilagige Membran, die die Blutpumpe in die zwei Kammern einteilt, bewegt wird und so der Blutfluss generiert wird.

In den 90er Jahren gelang Berlin Heart mit der Entwicklung von EXCOR® Pediatric, einer Herzpumpe, die erstmals für die Therapie von Kindern entwickelt ist, ein weltweiter Durchbruch. Für die zugehörige stationäre Antriebseinheit Ikus suchte das Unternehmen damals nach einem zuverlässigen Partner für die Entwicklung geeigneter Kompressoren. Diesen fand Berlin Heart 1993 in dem Membranpumpenhersteller KNF.

Antriebseinheit Ikus von Berlin Heart. Bildnachweis: Berlin Heart GmbH
Antriebseinheit Ikus von Berlin Heart. Bildnachweis: Berlin Heart GmbH
Geprüfte Qualität und Zuverlässigkeit erlauben eine zügige Projektrealisierung

Aufgrund einer Therapiezeit von Monaten bis zu Jahren ist EXCOR® mit allen Komponenten auf den Langzeiteinsatz ausgelegt. Für die Entwicklung der KNF Membran-Gaspumpen für die Antriebseinheit gab es deshalb klare Vorgaben seitens des Medizintechnikherstellers. Neben Leistungsfähigkeit und Langlebigkeit, kam es vor allem auch auf einen leisen Lauf an, um die Lebensqualität der Patienten während der Therapie zu verbessern. Mit diesen Aspekten konnten die Membran-Vakuumpumpen von KNF die Entwickler bei Berlin Heart überzeugen. Die Zusammenarbeit profitierte zudem von dem bewährten “KNF Baukastensystem“.

Das KNF Baukastenystem greift auf erprobte Pumpenkomponenten zurück, welche auf die individuellen Projektanforderungen von Berlin Heart angepasst wurden. „Trotz unserer speziellen Anforderungen bedurfte es keiner vollständigen Neuentwicklung der Membranpumpen“, zeigt sich Daniel Hartmann, Team Leader Sustaining Engineering bei Berlin Heart, begeistert. „Stattdessen konnten wir auf bereits bewährte und zuverlässig getestete Komponenten aus dem KNF Baukastensystem zurückgreifen. Das kam uns bei dem Wunsch, innerhalb kurzer Zeit ein zuverlässiges Antriebssystem zu entwickeln sehr entgegen.“

 

Über das Baukastensystem optimierten Berlin Heart und das Entwicklungs-Team von KNF gemeinsam die Parameter, bis das damalige Serienmodell der Pumpe „N 023.1.2“ ideal an die kundenspezifischen Vorgaben angepasst war. Unter anderem wurden speziell adaptierte Rippendeckel und eine besondere Silikon-Verschaltung implementiert. Durch die sorgfältige Abstimmung aller Komponenten erreichte Berlin Heart mit seinem Produkt EXCOR® Pediatric zudem volle Marktzulassung (Premarket Approval, PMA) auf dem US-amerikanischen Markt. 

Das damalige Serienmodell N 023.1.2 wurde mittels dem KNF Baukastensystem an die spezifischen Erfordernisse externer Herzunterstützungssysteme angepasst.
Das damalige Serienmodell N 023.1.2 wurde mittels dem KNF Baukastensystem an die spezifischen Erfordernisse externer Herzunterstützungssysteme angepasst.

Leben retten – die treibende Kraft hinter dem Unternehmenserfolg

 

Nach zweijähriger intensiver Entwicklungsarbeit überzeugt das Resultat auch im Einsatz: Sseit 1994 konnte das einzig zugelassene VAD für Kinder, Kleinkinder und Säuglinge bereits mehr als 2.500 Leben retten. „Wenn eine Rückmeldung über einen erfolgreichen Einsatz aus dem Markt kommt – vor allem bei Kindern – dann gibt es einem immer wieder neue Kraft und Freude. Genau das ist unsere Haupttriebfeder bei Berlin Heart“, so Hartmann. Über die Jahre hat das Unternehmen immer mehr Märkte für sich erschließen können. 2005 wird das Tochterunternehmen Berlin Heart Inc. In den USA gegründet, wo EXCOR® Pediatric in 2017 außerdem volle die Marktzulassung der FDA (Premarket Approval, PMA) erhält. In 2015 werden die ersten Patienten in Japan erfolgreich mit dem System versorgt. Heute zählt der asiatische Markt zu einem der größten Anwenderkreise für EXCOR® Pediatric. Inzwischen gibt es kaum noch einen Kontinent, auf dem das Kunstherz nicht erfolgreich im Einsatz ist.

 

Die Erschließung neuer Märkte erfordert eine kontinuierliche Weiterentwicklung

 

Mit dem Erschließen neuer Märkte ändern sich gleichzeitig auch die Anforderungen an die Herzpumpe. Beispielsweise muss je nach Land ein Antriebssystem mit entsprechender Spannung umgesetzt werden. Auch hier konnte sich Berlin Heart auf die Expertise von KNF verlassen. Über die Jahre hinweg entwickelte KNF die Lösung entsprechend der neuen Anforderungen stetig weiter. „Inzwischen haben wir fünf verschiedene Spannungsvarianten; sodass wir unsere Systeme tatsächlich fast überall auf der Welt einsetzen können,“ erzählt Hartmann. „Während des gesamten Projekts ist KNF immer auf unsere Probleme und Belange eingegangen und hat sich proaktiv darum gekümmert, diese zu lösen. Zudem wurde uns zu jedem Zeitpunkt das Gefühl gegeben, dass unsere Anwendung wirklich gewürdigt wird. Die Zusammenarbeit macht bis zum heutigen Tag großen Spaß!“