Resumen casos

Un corazón (artificial) para los niños

Berlin Heart confía en las bombas de diafragma KNF de funcionamiento continuo, preciso y silencioso para su sistema de soporte cardíaco

Nuestro corazón es un milagro de la naturaleza. Late hasta 100.000 veces al día, de forma continua y sin pausa. Para una persona sana, es algo que se da por sentado. Sin embargo, la situación es diferente para una persona con insuficiencia cardíaca que necesite urgentemente un corazón nuevo. Sus posibilidades de supervivencia dependen directamente del hecho de encontrar una donación de corazón compatible. Pero las listas de espera son largas. Estos pacientes pueden servirse, de forma temporal, del apoyo del sistema de soporte cardíaco Ventricular Assist Device (VAD). Este sistema cuenta con algo exclusivo, el EXCOR® Pediatric-System de Berlin Heart: el único sistema de soporte cardíaco a nivel mundial que está también aprobado para ser utilizado por niños y bebés. KNF suministra uno de los componentes para el accionamiento fijo de este sistema: bombas de gas de diafragma altamente especializadas.

De empresa emergente a líder del mercado europeo en sistemas de soporte cardíaco

 

La empresa fabricante de material médico a nivel internacional Berlin Heart GmbH no solo tiene su sede central en Berlín, sino que es, en sí misma, una auténtica historia de Berlín. Esta comenzó su andadura a finales de los años 80 como una escisión del Centro Cardiológico de Berlín. Influenciado por médicos y diseñadores de proyectos, y contando con el apoyo de la empresa Fehling Medical, Berlin Heart fue fundado finalmente con su forma actual en 1996. En este tiempo, la empresa se ha convertido en la compañía pionera y líder del mercado europeo de sistemas de soporte cardíaco, y cuenta con más de 200 trabajadores.

Derechos de la imagen: Berlin Heart GmbH
Derechos de la imagen: Berlin Heart GmbH
Una bomba de sangre mecánica reemplaza la función del corazón en pacientes con insuficiencia cardíaca

El producto principal de la empresa es la bomba de sangre EXCOR®. Se trata de una bomba con dos cámaras que reemplaza la función del corazón en pacientes con insuficiencia cardíaca. Se coloca sobre el cuerpo del paciente, y está conectada al corazón y a los vasos sanguíneos mediante cánulas. Un accionamiento genera presión y vacío a través de compresores, lo cual mueve la membrana de tres capas que divide la bomba de sangre en dos cámaras, poniendo así en movimiento el flujo de sangre.

En los años 90, Berlin Heart logró un gran avance a nivel mundial con el desarrollo de EXCOR® Pediatric, la primera bomba cardíaca creada específicamente para niños. La compañía buscaba, por aquel entonces, un socio de confianza que la ayudara a desarrollar los compresores necesarios para el accionamiento fijo de la bomba (Ikus). Berlin Heart encontró este socio en la compañía fabricante de bombas de diafragma KNF en el año 1993.

Unidad de accionamiento Ikus de Berlin Heart. Derechos de la imagen: Berlin Heart GmbH
Unidad de accionamiento Ikus de Berlin Heart. Derechos de la imagen: Berlin Heart GmbH
Una probada calidad y fiabilidad permiten la rápida realización de proyectos

Debido a la duración de la terapia, que puede ir desde meses a años, EXCOR® y todos sus componenetes están diseñados para tener una prolongada vida útil. Por este motivo, KNF recibió especificaciones estrictas por parte de la empresa fabricante de material médico para desarrollar el accionamiento de sus bombas de gas de diafragma. Además de la eficacia y la longevidad, era muy importante contar también con un funcionamiento silencioso, con el fin de mejorar así la calidad de vida de los pacientes durante la terapia. Todos estos aspectos de las bombas de diafragma de vacío de KNF fueron lo que convencieron a los diseñadores de proyectos de Berlin Heart. Esta cooperación también se benefició del certificado «sistema modular de KNF».

El sistema modular de KNF se basa en acreditados componentes para bombas, los cuales han sido adaptados a los requisitos específicos de los proyectos de Berlin Heart. –A pesar de las particularidades de nuestras necesidades, no hemos tenido que desarrollar bombas de diafragma totalmente nuevas –afirmó entusiasmado Daniel Hartmann, jefe de ingeniería sostenible de Berlin Heart–. En lugar de esto, hemos podido basar nuestro trabajo en los acreditados, fiables y ya probados componentes del sistema modular de KNF. Esto nos ha resultado de gran ayuda en nuestro empeño de desarrollar un sistema de accionamiento fiable dentro de un corto periodo de tiempo.

 

Berlin Heart y el equipo de desarrollo de proyectos de KNF han trabajado juntos para, a partir de la base del sistema modular, optimizar los parámetros hasta conseguir adaptar a la perfección a las necesidades del cliente el modelo de serie de la bomba „N 023.1.2“. Se han implementado, entre otros aspectos, capuchones nervados especialmente adaptados y un cableado especial de silicona. Gracias al armonioso ensamblaje de todos sus componentes, Berlin Heart ha alcanzado, con su producto EXCOR® Pediatric, una aprobación comercial completa en el mercado estadounidense (Premarket Approval, PMA).

Gracias al sistema modular de KNF pudo adaptarse el modelo de serie N 023.1.2 a los requisitos específicos de los dispositivos de asistencia ventricular externos.
Gracias al sistema modular de KNF pudo adaptarse el modelo de serie N 023.1.2 a los requisitos específicos de los dispositivos de asistencia ventricular externos.

Salvar vidas: la fuerza motriz detrás del éxito empresarial

 

Tras dos años de intenso trabajo de desarrollo, el resultado también resulta impresionante en la práctica: desde 1994, el único VAD aprobado para ser utilizado por niños, niños muy pequeños y bebés ha podido salvar más de 2.500 vidas. –El hecho de recibir noticias sobre el éxito del producto provenientes de clientes, especialmente en el caso de los niños, siempre nos alegra y renueva nuestras fuerzas. Ese es el motor de Berlin Heart. –Añadió Hartmann. A lo largo de los años, la compañía ha sido capaz de abrirse paso en más mercados. En 2005 fue fundada la filial Berlin Heart Inc. en los Estados Unidos, país en el que, además, EXCOR® Pediatric recibió en 2017 una aprobación comercial completa por parte de la FDA (Premarket Approval, PMA). En 2015, los primeros pacientes de Japón utilizaron este sistema con éxito. Hoy en día, el mercado asiático representa uno de los principales grupos de usuarios del EXCOR® Pediatric. En la actualidad no hay practicamente ningún continente en el que no se esté utilizando con éxito este corazón artificial.

 

La apertura de nuevos mercados exige un desarrollo continuo

 

La apertura de nuevos mercados conlleva la modificación de los requisitos de la bomba cardíaca. Por ejemplo, dependiendo del país, es necesario adaptar el sistema de accionamiento al voltaje adecuado. Berlin Heart también ha podido contar con la experiencia de KNF en este campo. A lo largo de estos años, KNF ha desarrollado contínuamente la solución para adaptarla a los nuevos requisitos. –Ahora mismo contamos con cinco variantes de voltaje diferentes, de manera que nuestros sistemas pueden ser utilizados en prácticamente todo el mundo –explicó Hartmann–. Durante todo este proyecto, KNF siempre se ha ocupado de resolver nuestros problemas y mirar por nuestros intereses de forma proactiva. Además de esto, hemos sentido en todo momento que nuestra aplicación es apreciada. Esta cooperación resulta, hasta el día de hoy, muy exitosa.